Необходимые испытания и дополнительные требования
Для получения удостоверения, препарату необходимо пройти ряд испытаний. А именно:
- Технические испытания;
- Клинические исследования;
- Анализы на токсичные вещества;
- Тесты на электромагнитную совместимость.
Для некоторых изделий существуют дополнительные требования для получения удостоверения. К ним относят:
- Медицинские инструменты и устройства с дополнительными измерительными приборами.
- Изделия, имеющие в своем составе дезинфицирующие и дезинсекционные вещества, а также препараты на основе зубоврачебного воска.
- Медицинскую технику.
Для получения регистрационного удостоверения инструментов и устройств с измерительными приборами, они должны пройти испытание на утверждение типа средств измерения. Его проводят государственные метрологические службы и предоставляют свидетельство о типе средств измерения. Его необходимо предъявить для прохождения испытаний на получение удостоверения.
Для изделий, имеющих в своем составе дезинфицирующие и дезинсекционные вещества, а также препаратов на основе зубоврачебного воска, необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации таможенного союза. Исключение – препараты с таким составом, применяемые в ветеринарной медицине. Для медтехники необходимо получить декларацию о соответствии по системе ГОСТ Р. Она оформляется после проведения клинических испытаний.