Этапы прохождения сертификации
Чтобы получить сертификат ISO 13485 , необходимо:
- Написать заявление установленного образца, прикрепить к нему пакет необходимых документов и направить их в сертифицирующий орган.
- Провести предварительный аудит, целью которого является инспекция производства и выявление недостатков в документации менеджмента качества.
- Организовать внутренний сертификационный аудит, направленный на проверку соответствия производства международным стандартам.
- Пройти проверку, которую проводят сотрудники сертифицирующего органа.
- Получить документ, подтверждающий соответствие систем менеджмента и производственных процессов принятым нормам.
Специалисты центра DOKMENSERT обеспечат быстрое прохождение перечисленных процедур, помогут организовать внутренний аудит, дадут рекомендации относительно способов устранения выявленных недостатков. С их помощью задача будет выполнена в течение рабочей недели.
Преимущества для компании
Прохождение сертификации поможет документально подтвердить высокое качество товаров, выйти на международные рынки. Таким образом повысится конкурентоспособность предприятия, его товарооборот и прибыль.
Обладатели сертификатов получают преимущество во время участий в тендерных закупках, работе с страховыми и финансовыми организациями.
Сертификация ISO 13485 - это документальное подтверждение того, что в организации внедрена СМК для производителей медицинских изделий, с учётом требований ohsas. Что даёт повышение репутации и оценка бизнес-процессов по гост системы исо на высшем уровне.
В данном документе описываются неотъемлемые требования к управленческой схеме, которая используется в организациях, занимающихся разработкой и производством медицинских изделий. Этот регламент охватывает все этапы, начиная с разработки проекта и заканчивая выводом из службы и утилизацией продукта.
Сертификация по стандарту ISO 13485 является неотъемлемым требованием для всех компаний, занятых в указанном процессе. Важно отметить, что сертификация является добровольной, однако компании, внедрившие эту управленческую систему, получают значительные преимущества перед конкурентами.