Ежедневно с 9.00 до 21.00
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования. Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
ХАССП – это помощь в соблюдении СанПиНов
Чтобы понять, как и чем система ХАССП помогает в соблюдении требований СанПиН, нужно понять, что каждый из них из себя представляет.
По своим определениям, это совершенно разные вещи.
ХАССП система пищевой безопасности – это управленческие методы обеспечения безопасности пищевого производства.
СанПиН – это законодательные требования к работе с пищевыми продуктами.
Программа производственного контроля (ППК) на основе принципов ХАССП — является документом, разрабатываемым и утверждаемым руководителем компании. Для всех предприятий занимающихся производством и реализацией продуктов питания он обязателен.
Многие не знают про эту систему, ровно до момента прихода проверок.
Недели российского ритейла 2023", проходившей при участии Росаккредитации, произошло обсуждение вопроса контроля над безопасностью продукции, выходящей на рынок
В скором времени Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) в сотрудничестве с Росаккредитацией представят новый пилотный проект, цель которого - прекращение продажи товаров с недействительными лицензиями.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выпустило новый стандарт ГОСТ Р 70760-2023, касающийся услуг доставки товаров розничным покупателям, «Торговля. Услуги доставки товаров розничным покупателям. Общие требования»
В Москве недавно прошли два важных события, связанных с вопросами международной стандартизации. Первое из них - это 11-е заседание Рабочей группы по координации работы Межгосударственных технических комитетов (РГ МТК). Второе мероприятие - 65-е собрание
На официальной встрече 6 апреля 2023 года, Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла решение № 46 от 4.04.2023г.
